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TNFα抗体研发最新进展及国内生物大分子自免领域市场格局

发布日期:2018年09月21日 浏览次数: 作者:佚名

近日,海正药业阿达木单抗生物类似药上市申请获受理,受理号为CXSS1800025国,申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,剂型为注射剂,规格为0.8ml:40mg。至此,第2款国产阿达木单抗生物类似药报产。目前有3款TNFα靶点的单抗处于上市审评阶段,1款进口品种,2款国产品种。

本文主要分析了目前TNFα抗体的开发进展,并给出了国内生物大分子药物自免领域的市场格局。

1 国内第2款阿达木单抗生物类似药报产

近日,多款国产生物类似药进入上市审评阶段,海正药业阿达木单抗生物类似药是继百奥泰之后第2款递交上市申请的生物类似药。从2013年11月该产品正式启动IND,至今已走过5年时间,海正药业称该阿达木单抗生物类似药已经完成的全面可比研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐(HUMIRA)高度相似。目前累计研发投入1.38亿人民币。

根据CDE官网和公司官方消息,笔者整理了目前国内已经注册申报的TNFα抗体,国产和进口品种累积有37款,其中已上市的3款药物均为进口品种,4款药物递交上市申请,5款处于3期临床阶段,20款产品处于IND申请或批准临床。


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